1.  什么是REACH?
REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。
REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
2.    REACH的具体内容有哪些?
法规全文共十五篇141条,附件17个
第I篇：目标及范围
第II篇：化学物质的注册
第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验
第IV篇：供应链中的信息
第V篇：下游用户
第VI篇： 评估
第VII篇：授权（许可）
第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制
第IX篇：费用
第X篇：管理局
第XI篇：分类标签目录
第XII篇：信息
第XIII篇：主管机构
第XIV篇：生效实施
第XV篇：过渡性措施和最终条款
附件I：物质评估和编制化学安全报告的一般规定
附件II：编写安全数据单指南
附件III：数量在1至10吨的物质登记标准
附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质
附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类
附件VI：注册基本信息要求
附件VII：1吨及以上附加信息要求
附件VIII：10吨及以上附加信息要求
附件IX：100吨及以上附加信息要求
附件X：1000吨及以上附加信息要求
附件XI：附件Ⅶ 至Ⅹ中试验标准的一般规则
附件XII：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定
附件XIII：持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准
附件XIV：需取得许可的化学物质清单
附件XV：档案
附件XVI：社会-经济损益分析
附件XVII：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制
3.    REACH的管理对象有哪些?
制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）
4.    什么是下游用户?
下游用户是指任何除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，零售商，消费者不属于下游用户）。
5.    REACH管理的物质范围是什么?
自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。
试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。
6.    REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?
1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；
2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；
3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)；
4. 总量>1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。
7.    REACH法规中，豁免注册物质有哪些?
　　1. 1吨/年/人的物质
　　2. 放射性物质
　　3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的
　　4. 非分离中间体
　　5. 运输危险物质的运输工具
　　6. 废弃物
　　7. 成员国因国防之因而豁免的
　　8. 医药或兽药
　　9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂
　　10. 附件 IV中的物质（已知风险很低）
　　11. 附件V中的物质
　　12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质
　　13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）
　　14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）
　　15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）
　　16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）
　　17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）
　　18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）
8.    化学物质的注册时限?
化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册
1. 分阶段注册物质：
（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）
a. 脊椎动物试验的数据共享
b. 优惠政策
（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）
a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年
b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT） 物质，数量≥100吨/年
c. 数量≥1000吨/年的物质
（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质
（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质
2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：
（1）本法规生效12个月后开始申请。
（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。
（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。
9.    分阶段注册物质包括?
分阶段注册物质包括：
1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；
2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；
3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。
10.什么是非分阶段注册物质?
非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。
11.预注册必需提交哪些信息?
1. 物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）附件VI第2部分内容；
2. 注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）附件VI第1部分内容；
3. 注册吨数的最终规定期限；
4. 关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（项物质分组）。
12.为什么要预注册? 预注册有什么益处?
目的：实现资料和数据共享。
益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。
法规生效18个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。
13.常规注册需要提交哪些资料?
主要包括技术档案和化学品安全报告（附件I）
1. 技术档案包括：
（1）生产商/进口商的信息；
（2）物质信息；
（3）生产与使用信息；
（4）分类与标识；
（5）安全使用指导说明；
（6）研究摘要（根据吨数决定）；
（7）物质的确定用途/暴露信息；
（8）（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）
（9）化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；
（10）保密要求（因商业秘密）；
（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；
（12）对所提交数据的客观评估信息。
2. 化学品安全报告（附件I）：
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：
（1）人类健康危险评估
（2）理化性质对人类健康危险评估
（3）环境危险评估
（4）PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估??如果此化学物质依据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA）须另提供下列信息：
a. 暴露评估（Exposure Assessment）。
b. 风险定性（Risk Characterization）。
14.什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：
1. 人类健康危险评估；
2. 理化性质对人类健康危险评估；
3. 环境危险评估；
4. PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估??如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment）、风险定性（Risk Characterization）、开发暴露场景。
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。
15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?
　　1. 根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签
　　2. 获得对人体健康或环境无影响的剂量（无效衍生水平DNELs）和浓度（无效预期浓度 PNECs）
　　3. 评定是否为PBT或vPvB物质??如是，则进行暴露评估 (Exposure Assessment)
16.暴露评估包括哪些?
　　暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。
17.技术档案包括哪些内容?
　　技术档案包括：
　1. 生产商/进口商的信息
　　2. 物质信息
　　3. 生产与使用信息
　　4. 分类与标识
　　5. 安全使用指导说明
　　6. 研究摘要（根据吨数决定）
　　7. 物质的确定用途/暴露信息
　　8. （如有必要）试验建议（附件IX与附件X）
　　9. 化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）
　10. 保密要求（因商业秘密）
　　11. 是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）
　　12. 对所提交数据的客观评估信息
18.如何进行暴露场景开发指导?
1. 确认该物质的使用方法
（1）整理自己掌握的信息
（2）从下游用户处获取信息
（3）从各种组织、学术期刊处获取信息
2. 描述使用方法
生产过程或使用过程
3. “假定的暴露场景”
（1）过程描述
（2）实施环境
（3）风险管理措施
（4）其他“决定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平
19.为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?
目的：为保护环境和人体健康，指导用户安全使用，控制风险。
暴露场景的开发需要下列信息：与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。
20.什么是暴露场景?
　　暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），使用的操作条件（包括特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制（比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生/工作条件等。
21.如何进行风险定性?
　　1. 可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平DNELs比较
　　2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较
　　3. 评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性
　　若风险得不到控制，则制定更为严格的风险管理措施（RMM）或使用条件，重新评定
　　若风险得到了控制，将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单（SDS）的附件，传递给下游用户
　　注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定（CSA）
22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?
　　1.生产量或进口量1吨以上提供的注册信息（每一生产商或进口商）
　　　　（1）1吨及以上   ：附件VI - VII
　　　　（2）10吨及以上  ：附件VI - VIII
　　　　（3）100吨及以上 ：附件VI - IX
　　　　（4）1000吨及以上：附件VI - X
　　2.超过注册吨数时，追加下一档资料及更新资料
23.对联合注册如何规定?
　　对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。
24.联合注册需要哪些档案?
　　1. 联合档案
　 分类与标识；
　　研究摘要（附件VII-X ）；
　  充分的研究摘要（如果附件I有要求）；
  　测试建议（附件IX和X）；
　  有关所提交数据的外部评估信息。
　　2. 独立的档案部分
　  生产商/进口商身份与物质；
　  生产与使用信息（附件VI第3部分）。
　　3. 联合或独立档案
　  安全使用指导说明。
25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？
　　1. 联合提交会暴露商业机密；或
　　2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或
　　3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见
26.配制品中化学物质怎样注册？
　　1. 应以配制品中所含化学物质计量
　　2. 注册资料要求同纯物质（按吨位数定）
　　3. 时限同前
　　注意：编制的安全数据单应是配制品的，而非其化学物质的，编制方法见附件Ⅱ
27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？
目的：通过信息交流，避免重复试验。
在信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可实现：
1.　法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；
2.　2周内，试验成果持有人向查询人发证明；
3.　商谈费用分摊；
4.　试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；
5.　如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；
6.　如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。
28.什么是制成品(下游产品)？
　　制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原料的物体（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
29.下游产品注册规定是怎样的？
1. 下游产品所含之化学物质不会被释放 (Released) ，则豁免注册。
　　2. 下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质，且使用中会被释放来 ( 如墨水匣之墨水 ) ，则须进行注册。
　　3. 下游产品所含之化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一 ( 如纤维板所含之甲醛 ) ，则须通知管理局，由管理局判断是否须进行注册。
30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？
1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1，2类物质（CMR物质）； 或2. 具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT物质）；或3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB物质），以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量≥1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。
31.下游用户享有权利有哪些？
　　1. 向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要SDS。
　　2. 可以自行开展化学安全评估(CSA, Chemical Safety Assessment)。
　　3. 可参与物质信息交换论坛(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活动。
32.各管理对象的义务是什么？
　　1. 制造商/进口商/下游用户：遵守许可与限制规定；进行分类和标签；准备安全数据单；为工作场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。
　　2. 制造商/进口商：化学安全评估（大于等于10吨）。
　　3. 下游用户：化学安全评估（安全数据表以外的用途）。
　　4. 供应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。
　　5. 供应链所有人：保障化学安全评估可获得并及时更新，并提交主管当局（必要时包括MSDS）。
　　6. 供应链所有人：保存本法规要求的所有信息（10年），必要时提供给主管当局。
33.下游用户的具体义务有哪些？
　　1. 提供信息协助注册；
　　2. 为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；
　　3. 对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全性报，并应报告管理局；
　　4. 严格遵照安全数据单控制风险；
　　5. 向下游传递安全数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；
　　6. 将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；
　　7. 所有数据和信息存档10年，确保必要的时候可供查询。
34.评估的内容有哪些？
　　评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。
　　档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
　　物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。
35.评估的目的是什么？
　　1. 保持最低水平的动物实验
　　2. 审核注册卷宗是否符合法规要求
　　3. 审查是否存在损害人体健康和环境的风险
36.什么是档案评估(Dossier Evaluation)？
　　1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；
　　2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；
　　3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：
　  　（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
　　  （2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
　　  （3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。
　　  （4）驳回实验的提议。
　  　（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。
　  　（6）同意的实验应有45天的公示期。
37.什么是物质评估(substance Evaluation)？
　　物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
　　主要内容：
　　1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；
　　2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；
　　3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；
　　4. 管理局将最终评估清单登于网上；
　　5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。
38.许可的目标是什么？
1. 在确保欧盟内部市场有效运作的前提下，有效控制高度关注物质SVHC的风险，并
2. 最终确保这些物质被经济、技术可行替换方案的替换。
39.限制的流程是怎样的？
　　1. 成员国认为必须在欧共体层面上进行处理，方能有效控制风险，向欧共体提议进行限制，并向化学品管理局提交提议卷宗；
　　2. 管理局整理卷宗后在网上公示，邀请各方在三个月内进行评议，各方可提交社会-经济学分析SEA，或其他有助于该分析的信息；
　　3. 公示9个月内接受网上各方评论；
　　4. 风险评定RA委员会在公示9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评论社会-经济分析SEA委员会起草一份社会经济影响方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评论；
　　5. 化学品管理局将在网上公示SEA草案，并邀请各方对该草案评议；
　　6. SEA委员会将根据评议在首次网上公示12月内起草正式意见，在此之前RA意见已经定稿，所以SEA可参考RA的内容；
　　7. 两份意见将在12个月的时候（间或延长90天）被提交欧委会，并在网上公布；
　　8. 欧委会将根据两个委员会的意见做出最终决定。
40.哪些物质可以获得许可？
　　1. 附件XIV中的物质需经过许可方能生产和进口；
　　2. 附件XIV中的物质（具有高关注物质）；
　　3. 根据条款58中的程序下列物质可包括到附件XIV中：
  　　（1） 根据指令67/548/EEC，符合1类和2类致癌物的分类准则的物质；
  　　（2） 根据指令67/548/EEC，符合1类和2类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质；
　  　（3） 根据指令67/548/EEC，符合1类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质；
　  　（4） 根据附件XIII的准则属持久性、生物累积性和毒性物质；
　　  （5） 根据附件XIII的准则属高持久性、高生物累积性物质；
　  　（6） 物质，诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准则，同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质；
　 　4. 社会经济效益大于其对人体健康或环境的风险且无合适的替代化学物质和技术时。
41.获得许可的流程是怎样的？
　　1. 许可申请；
　　2. 许可的审议；
　　3. 授予许可；
　　4. 后续许可申请；
　　5. 许可决定程序：
　　  （1）管理局的风险评估与社会经济分析委员会应在收到申请起的10个月内给出其意见草案。
　  　（2）草案的评议
　  　（3）委员会准备许可决定草案
42.什么情况下限制？
1．对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。
　　  （1）现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指令整合而来)；
  （2）附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制：当对人类健康和环境存在某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。
　　2．化学物质于评估阶段，经欧洲化学管理局判定此化学物质有不可接受之风险存在，需要更进一步之评估时，欧盟委员会将依据化学品管理局所提供的文件资料进行评估，以作出此化学物质。
　　  （1）风险可管理，故不限制；
　　  （2）禁止部分使用；或
　　  （3）完全禁止使用的决定。
　　3．流程：
　　  （1）管理局准备提案；
　　  （2）风险评估委员会和社会-经济分析委员会；
　　  （3）向委员会提交意见；
　  　（4）欧委会决定。
43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？
　　1. 52类物质及限制条件
　　2. CMR致癌第一类物质187种
　　3. CMR致癌第一类物质888种
　　4. 诱变剂第一类物质(未列)
　　5. 诱变剂第二类物质176种
　　6. 再生产中有毒物质第一类物质17种
　　7. 再生产中有毒物质第二类物质66种
　　8. 偶氮染色剂芳香胺类22种
44.化学品安全局CSA的组成有哪些？
　　1. 管理部
　　2. 执行董事
　　3. 风险评估委员会
　　4. 社会经济学分析委员会
　　5. 成员国委员会
　　6. 实施信息交流论坛
　　7. 秘书处
　　8. 上诉委员会
45.管理局的职能是什么？
1. 受理所有的注册并审核其完整性；
　　2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；
　　3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件，并为此目的延长豁免时间；
　　4. 数据共享；
　　5. 设定评估的先后次序，协调各成员国主管机关的工作；
　　6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密；
　　7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑；
　　8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。
46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？
　　1. 工人数少于250
　　2. 年利润小于5000万欧元
　　3. 资产负债小于4300万欧元
47.REACH法规生效进程是怎样的？
　（1） 2007.6.1起生效。
　（2） 2007.6.1生效：第I篇：目标及范围；第IV篇：供应链中的信息；第IX篇：费用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管机构；第XIV篇：生效实施；第XV篇：过渡性措施和最终条款。
　（3） 2008.6.1生效：第II篇：化学物质的注册；第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验；第V篇：下游用户；第VI篇：评估；第VII篇：授权(许可)；第XI篇：分类标签目录；第XII篇：信息；第128条和第136条。
　（4） 2008.8.1生效：第135条。
　（5） 2009.6.1生效：第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。
48.什么是IUCLID？
IUCLID是REACH专用互联网系统
　（1） 可通过该系统制作注册卷宗，并直接提交给欧洲化学品管理局
　（2） 免费供注册企业使用
　（3） IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息，报告给管理局
　（4） 该系统从1993年开始开发，用于现有化学物质管理(欧洲793/93/EEC指令)
　（5） 最新版本是IUCLID 5
　（6） 数据格式符合国际标准(OECD经合发组织格式)，REACH的数据信息可以供今后其他法规使用
　（7） 将会有一个专用工具，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据
49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？
RIPs
 REACH Implementation Projects
 REACH实施项目
RIP 1
 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes
 过程描述
RIP 2
 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation
 开发专用互联网系统（IUCLID国际标准化学信息数据库和REACH-IT系统）
RIP 3
 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry
 企业指南文件的开发　附：
1. Timelines and Obligations 
2. Overview 
3. Demonstrating safe use of chemicals 
4. Industry contributions to RIPs
5. How Industry can Prepare for REACH
RIP 3.1
 Registration dossier
 注册卷宗开发指南
RIP 3.2
 Chemical safety report and SDS
 化学安全评估报告开发TGD*
RIP 3.3
 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances
 关于物质固有属性的信息要求
RIP 3.4
 on Data sharing
 数据共享TGD
RIP 3.5
 Downstream-User Requirements
 下游用户指南
RIP 3.6
 Guidance on (C&L) under GHS
 GHS框架下分类与标记指南
RIP 3.7
 Authorisations
 许可申请指南
RIP 3.8
 Substances in Articles
 制成品中的物质
RIP 3.9
 Socio-economic analyses
 SEA社会经济效益分分析开发指南
RIP3.10
 Substance Identity
 化学物质命名与识别
RIP 4
 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities
 管理当局指南文件
RIP 4.1
 Dossier Evaluation
 卷宗评估指南
RIP 4.2
 Substance Evaluation
 化学物质
RIP 4.3
 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation)
 附件XIV所列物质清单
RIP 4.4
 Preparation of Annex XIV Dossiers
 附件XV卷宗筹备
RIP 4.5
 Priority Setting for Evaluation
 评估的优评估指南
RIP 5/6
 Setting up the Agency
 建立管理局
RIP 7
  欧委会新增任务


50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心？
名为《关于化学品注册、评估、许可与限制》（简称REACH）的新法律已于2007年6月1日正式在欧盟开始生效了，这个名称会让人联想到是一部有关化学品的法律，那么为什么电子产品制造商需要为一部关于化学物质的规章而费神呢？
原因在于，电子产品是由上千种化学物质制造而成，大部分物质将在REACH法规登记之列，一些受到高度关注的物质使用必须得到许可，因此最终应用会受到限制。
RoHS让我们仅仅考虑六种有害物质，如果将氧化物和各种阻燃剂之类考虑在内的话，这六种物质总共包括约100种材料，然而仍然有很多有毒或其他有害物质在电子和机电产品制造中使用。其中一些在部分业界指导中已有包括，如电子行业的JIG-101与汽车行业的全球汽车申报物质清单(GADSL)等，但还有很多没有包括在内。如果不遵守或者供应链中断发生的风险可能很大，因为大多数电子产品制造商把关注的焦点仅仅放在理解RoHS物质所造成的风险。
由于大多数OEM厂商通常不直接使用这些物质或将它们出口到欧盟，所以厂商要面对的REACH法律义务并不是很广泛，但事实上法规对供应链的追溯还是可能造成重大影响。你的供应商由于疏忽或者故意不登记在你产品中所使用的某种物质都可能导致你的公司被逐出欧盟市场，或者更为严重的禁止产品发运。
如果你是一个商品制造商，那么确定供应链中断风险是一项很重要的任务，虽然法规中没有规定，但对于主要利益方，包括雇员、投资商和客户，这确实是一个真正的责任。
物质公开要求可能是厂商及其供应商要了解的最重要事项。REACH第33条表明，对于任何列入高度关注物质(SVHC)候选名单(将于2008年底或2009年初公布)上的物质，应一个但不限于一个客户的要求，其信息必须由供应商告知其客户，至少厂商必须提供这些物质的名称。在候选名单发布之日起该规则即生效，然后你有45天的时间对你的客户、潜在用户或者绿色和平组织的要求做出回应。
早在2004年，我们就建议电子产品OEM厂商努力获取详尽的物质成分数据，这样做的原因就是考虑到REACH及其可能的影响。对于大部分整机产品而言，获得所有公开信息仍然几乎是不可能的，因此你的公司需要为REACH的短期公开要求作好更加充分的准备，并且了解针对你的供应链下一步有哪些难题。例如如果能得到详尽的公开信息，就可以准备好比较SVHC侯选目录和你产品的材料成分；如果不能，最好查明为什么你的供应商不愿意共享这些信息并确定行动的方针。
因为没有人准确知道哪些SVHC物质将出现在侯选目录里面，所以获取尽可能多的有关你产品构成物质的信息绝对是个好主意。另一个需要注意的地方是高度关注超过一定数量和浓度容限(通常为0.1%)的物质，在正常使用中以及更重要的是在处理过程中会接触到这些物质，如果这些物质没有因该用途而进行，那么按照第七条款的规定应该通报相关机构。
委员会工作组最近正在等待法律服务处的回复，0.1%容限是针对同类材料、整个物体或者是其他。在做出回应之前，一切都是未知数。对于记录来说，业界倾向于整个物体，非政府组织则倾向于同类材料。
除SVHC之外，其他也有一些限制要求是预先登记的。在欧盟，制造、销售、使用物质或预加工的厂商都要在2008年6月1日到2008年12月1日之间对使用的物质进行登记。这样他们就可以将使用时间延长到2018年，否则要想让物质继续出现在市场上必须进行紧急注册。
虽然大多数电子产品OEM厂商都不需要进行提前登记，但许多在欧盟做生意的供应商与合约制造商却需要。确保你的供应链都了解REACH和预先登记的必要性，这是供应链中断的首要可能原因。通过咨询有关预登记计划的信息，你会发现很多有趣的事情，例如有些公司不再计划生产有疑问的物质。
REACH的众多底线之一是，供应网络之间的沟通将发生改变。不再是下游厂商要求上游厂商做出行动的单向沟通，沟通将发生在双向，在如今分散的供应链上。
由于当初构思时没有将环境考虑在内，今天的供应网络已经被证实几乎不能及时处理下游的RoHS信息流。如果没有重大的供应网络的重组，以及开发出可用、简洁以及实用的软件工具和标准，REACH的沟通要求将会使许多供应网络瘫痪。

52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？
新的法律涉及到生产商、进口商、分销商、和下游用户。
生产商生产物质。进口商从非欧盟国家进口物质，和下游用户工业或专业使用化学品。分销商只是储存或将物质投放市场。他们中的一些人将化学品混合来得到配制品（例如：墨水），有些人用物质或配制品来制造物品（例如：圆珠笔、椅子或汽车），或在商业中使用它们（例如：CD制造商用脱脂剂来清洗机器）
绝大多数的REACH要求直接应用在物质的制造商和进口商。他们将提供他们化学品性质的数据，进行化学品安全评估和执行风险管理措施。
下游用户将被提供有关他们所购买的化学品的安全信息，并且当他们处理这些化学品时，他们应该遵从这些信息。他们也需要保证他们的消费者（例如：工业和消费者）也拥有所有安全使用他们产品的必要安全信息。当一个化学品（如果大于1吨）使用的某个用途未被原始注册所覆盖，新的用途或降低风险措施必须向行政部门报告。分销商业也必须保证提供他们销售的物质的安全信息。
53.REACH将对中小型企业产生什么影响？
中小型企业是欧盟化学品工业至关重要的部分。不考虑企业大小，因为安全是一个重要的关注事项，REACH信息要求与化学品的产量、用途和性质相关联，与营业额或企业职员人数无关。
许多将被现行立法提案所影响的中小型企业是下游用户，例如：公司购买并作为他们产品的成分来使用，或用于工业用途或专业用途。作为他们在增值链中的位置，当大多数化学品被下游用户使用时，他们已经被注册了。当评估风险时，生产商和进口商必须陈述已被下游用户确定的用途。这将帮助下游用户保证高水平的化学品安全性并降低他们的成本。
希望把他们的用途保密的下游用户可以选择做他们自己的风险评估。
中小型企业利用REACH系统所创造的创新和发明，例如：
 用于产品、制程取样的研发的物质的测试要求豁免。
 低于一吨无须注册
    低产量物质的少量信息要求（对每个制造商/进口商的分界值每年一吨，在1吨到10吨之间的物质通常只是试管测试）。这应该能为中小型制造企业降低成本，他们在这个领域内的工作有代表性。
    管理负担和成本能部分由预注册过程中的登记者们承担。
54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？
已经在市场上的物质将被逐渐被REACH分阶段。
高产量物质和致癌、致突变和致生殖毒性物质必须率先注册。
注册最终期限将从法律正式实施那年开始计算，以新法规能应用于：
     高产量化学品（每年生产或进口大于等于1000吨）、1吨或1吨以上的致癌、致突变和致生殖毒性物质和每年大于100吨环境有害物质为注册期限3.5年；
    产量大于100吨的物质注册期限为6年；
    大于等于1吨的低产量化学品注册期限为11年
55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？
根据法规793/93/EC，现存化学品和新化学品是两个类型的化学品定义。两种化学品的分界线在1981年9月。在此之前和之后投放市场的化学品被分别定义为已有化学物质和新化学品。现在总共有100,106种已有化学物质和大约4300种新化学物质。
根据现行欧盟法律，只有新物质投放市场以前才要求进行测试和向当局通报。从1993年至今，欧盟委员会和成员国从现存物质中分出141种高产量化学品，令人吃惊的是，它们之中只有27%的化学品在超过10年的时间内完成了测试和通报。只有3%的高产量化学品已被完全测试，其他的不是只有极少数据，或者是根本没测试。这些数据显示了现在使用的很多化学品缺少安全信息，暗示了对人类健康和环境的保护程度是不足的，这为欧盟环境部长们在1998年提出新欧盟化学政策提供了基础。
56.是否每个注册都需要测试？
不是。现在有许多信息是可获得的，REACH 接受提交的现存信息。只有当没有足够的可获得的信息并且其他信息资源是不合适的时候要求进行新的测试。要求注册者分享动物测试数据可以避免许多新的测试。
57.REACH是否会导致更多的动物测试？
尽量对低产量化学品（每年生产量或者进口量在1到10吨）尽可能避免动物测试。对于更高产量的化学品，如果现存信息和有效的可选择的方法是不足的，动物测试可能是需要的。某些高产量物质要求进行涉及动物的测试项目需要在测试开始之前需要通过评估过程并由主管当局同意。这就保证了研究的重点是相关的，研究的科学正确性是相当高的，最终保证测试项目不与其他研究重复。为了将重复测试减到最少，要求企业间共享数据。
58.什么是评估？
有两种评估：档案评估和物质评估。两种评估都是由成员国的主管当局完成。
进行档案评估是为了核查动物测试的提议并保证避免不必要的动物测试。注册档案也要满足档案评估，保证符合注册要求。
当有理由相信一个物质有可能对人类健康或环境产生风险（例如：因为结构与其他物质相近或其他原因）时可进行物质评估。因此，物质评估将考虑同一物质提交的所有注册档案，并考虑其他可获得的信息。可以预计到，物质评估将集中在可能对人类健康或环境引起极大风险的物质。行政当局将发展基于风险的标准，有助于物质分类的优先顺序。
为了保证系统能有效操作，将会指定一个成员国的主管当局在他们将发展的滚动计划基础上进行案例的评估，展示他们即将评估的物质。一个评估的结果可能是注册者必须提供额外信息，使他们的注册符合要求或帮助消除风险。
如果所有的欧盟成员国都同意要求更多的信息，行政当局会作决定。如果不是，委员会会决定是否要求更多的信息。
59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？
所有高关注物质都应该满足授权。授权应用于被怀疑物质的特殊用途。只有当生产商或进口商能显示被怀疑用途的风险是能被完全控制的，或物质用途的社会经济利益远远超过风险时可以允许授权。所有授权的申请者需要包括替代品分析和一个合适的替代产品计划。
授权计划将考虑替代计划，如果显示例如工业正在寻找替代品。第三方也将能够提供给行政当局有关可能替代物或技术信息。
满足授权的物质例子有：
    致癌、致突变和致生殖毒性物质，第一类和第二类
    持久性、生物累积性、毒性物质
    高持久性、高生物累积性物质
    物质被确定为对人类和环境有严重、不可逆的影响，相当于其他三个种类，例如某些导致内分泌紊乱物质（扰乱身体荷尔蒙系统的物质）。这些将会被逐个          案例确认，满足授权。
60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？
不是。一个物质是为了某个具体的用途注册、评估和授权。如果制造厂商想要使用一个物质在其他用途，就必须提供在这个具体的应用领域内更新的信息。如果这个物质是高关注物质，其它的用途也要满足授权。
61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？
如果正确考虑风险管理措施，许多有害的化学品能被安全地使用，例如：良好的流通空气或防毒服装的使用。在REACH规定下，高关注物质应该满足授权，任何其他物质应该满足限制。限制是系统的安全网。委员会将能够在欧盟水平上对产生不可接受风险的物质引入限制，同时考虑社会经济因素。限制包括禁止在产品中使用、禁止消费者使用或甚至完全禁止。
62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？
有些是，有些不是。REACH计划补充欧盟法律，而不是与之重叠。
63.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？
因为REACH系统是基于物质的，混合物（配制品）中的物质也需要被注册，而不是配制品本身。当销售配制品，附随的安全信息应该是在整个的配制品的。
64.每个物品的化学品是否都需要注册？
大多数物体，例如：鞋或纺织品，包含化学品。其中一些释放是对环境和人类存在潜在危害的。作为物体品功能的部分的有意释放物质（例如：色带中的墨水）如果被归为危险的，需要被注册。吨位要求和其它化学物质一样。如果作为物体功能的部分的非有意释放，物质应向行政当局通报，行政当局会决定是否需要注册。
65.含有化学品的物品是否需要标签？
并非必须，因为所有含有化学品的物体和大部分物体是安全的。然而，工业将必须展示他们的用途是安全的，这可能涉及安全使用的标签和指示。
66.优良实验室管理规范的目的是什么？
根据2004/10/EC，优良实验室管理规范被定义为有关组织架构和非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、归档和报告的质量体系。GLP的主要目的是确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认，以避免重复测试。GLP提供给制定规章的当局一个保证，即在研究过程中提供的数据是真实反映获得的结果并且因此能在风险/安全评估中被信赖。当欧盟成员国根据67/548/EEC评估化学品安全性时，必须采取措施满足GLP原则。
除了化学品之外，GLP可以应用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妆品，药品，杀虫剂，食品和饲料添加剂等。
67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？
是的，许多重要的安全信息化学品局的网站上在线获得，更多信息是根据要求也是可以获得的。网站将在与注册开始后的六个月启动。

68.REACH和目前的化学品管理系统有什么区别？
根据目前的立法，管理当局被要求确定和考虑市场上化学品可能的安全因素。REACH旨在改变这种平衡，通过要求工业承担评估化学品风险和保证化学品安全使用的责任。与此同时，系统效率的提高有助于更好地激励发展更新更安全的化学品，起草这项要求是为了维护欧盟工业的竞争力。
在目前系统中用于信息传递的安全数据表（SDS）将继续用于REACH。安全数据表是能被良好理解并广泛使用的，有关化学品危害、风险和减少风险措施的信息交流工具。安全数据表将在REACH规定下作为被扩展的基本信息交流工具使用。
REACH法规与现有的化学品管理制度的比较
现有的化学品管理制度REACH法规
对欧盟市场上许多化学品的信息缺乏了解REACH将提供生产量/进口量大于1吨/年的化学品的危险和风险信息，可以弥补我们这方面知识的不足。
“举证责任”在政府：他们需要证明，在加强化学品的限制之前，化学物质的使用是不安全的。“举证责任”在企业：需要向人们展示，化学品使用的风险能得到适当的控制，并推荐适当的应对措施，在供应链的各个环节使用者将有义务确保他们使用的化学品的安全。
对于“新物质”的通告要求起始于生产量在10 kg的水平，也就是说，在这个水平下，需要进行一次动物试验；在1吨水平，则需要进行包括其他动物试验在内的一系列的动物试验。对于新物质和已有的物质，当产量或进口量达到1吨/年时，均需要注册；尽可能的减少动物试验。
开发一个新的化学物质投入市场，需要相当的花费，这无疑鼓励人们继续使用已有的、不需要进行试验的化学物质，约束了人们的创造性。REACH法规通过如下规则鼓励人们开发更加安全的物质：对于研究和开发有较多的豁免；新物质的注册费用较低；当申请授权时需要考虑到可替代的物质。
公共机构有义务进行复杂的风险评估，这些评估过程是很慢的和麻烦的。企业在生产和销售之前，将有义务去评估化学品的已识别用途的安全性；主管机构将仅关注严重的事情。

69．常规注册应提交的信息有哪些？
第5条或第6条第1或第4段所要求的注册应根据第108条采用管理局规定的格式提交下列信息：
     (a) 技术档案包括：
      (i) 附件IV的第1部分所规定的制造商或进口商的身份；
(ii) 附件IV的第2部分所规定的物质特性；
     (iii) 附件IV第3部分所规定的制造和物质使用信息；该信息应描述注册人的所有确定用途；
(iv) 附件IV第4部分所规定的物质的分类和标签；
      (v) 附件IV第5部分所规定的物质安全使用指南；
      (vi) 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要；
    (vii) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的应用中所产生的信息的充分研究摘要；
     (viii) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明；
      (ix) 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案；
      (x)  声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享，这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的信息；

(b) 根据第13条的规定，如有要求，应提交一份化学安全报告。
70、 哪些化学物质不在REACH法规管理范围之内？
低危险性的物质，如水、氧气、惰性气体和纤维素纸浆不需要进行注册。一些别的天然物质，比如矿物、矿石、矿石浓缩物和水泥溶渣也不需要注册，除非这些物质进行了化学修饰。REACH法规有大量的篇幅对食品和医药产品进行了豁免，因为这些产品有专门的法规管理。REACH法规对废弃物进行了豁免，成员国对于一些用于防卫设备的物质也进行了豁免。
一些化学物质被用于制造别的化学物质，如果在一个封闭的系统中，这些化学物质不能与制造出的别的化学物质分离开来，REACH法规则对其进行了豁免（即不可分离的中间体）。在生产加工过程中，一些中间体能够被分离出来（即可分离的中间体），REACH法规将要求其进行注册，但由于其较低的危害性，相应的信息要求就比较简单。
聚合物暂时不需要注册和评估。（然而，用于生产聚合物的基本成分和单体必需要求注册；委员会还介绍了聚合物注册的信息要求，即一旦在基于合理的技术和有效的科学标准上建立了可行和划算的能鉴别有害聚合物的方法，则聚合物需要注册和评估。）
71、 是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？
没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10 吨或者更多，那么他需要提供一个CSR （化学品安全报告） 。这个CSR 需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR 通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品、玩具）中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR 的技术指南（建立指导文件的更多信息见:http://ecb.jrc.it/REACH/）。
72、 非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？
不能。REACH 法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业、进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信息，除非它们选择不采用联合注册的方式。但是，它们也需要联合提交CSR。
73、 当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时，将怎样去分担费用？
只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册（不管是物质本身还是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付费。当前的提案中并没有说注册费用应该在供应链中得到补偿，这应由市场来决定。
74、 钢铁或其它合金制品一定要注册吗？
合金是配置品。虽然配置品合金不需注册，但是如果其金属成分年生产/进口量大于或等于1吨时，他们必须注册。
75、 金属制品一定要注册吗？
是的。因为，“金属”属于物质。自1967年起按照EU立法，金属已经被认为是化学物质。但是，如果矿物和矿石的化学性质没有发生改变，它可以免除注册。
76、 化学品生产商能否拒绝就该化学品某种下游特定使用进行注册？
不可以。化学品生产商必须将所有它所供的下游用户的用途涵盖在内；下游用户有义务提供相关信息以便生产商开发“暴露场景”文件。如果未对某种使用进行注册，那么生产商不能将其产品卖给下游用户作为这种用途。
例外的情况是：下游用户可以自己开发化学品安全报告（CSR）以显示对环境的保护，向欧洲化学品局提供“暴露场景”报告和通报。
77、 当纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册？
这将由注册人自己决定，比如他所注册的物质、任何成份的改变、如何注册等。尽管成分不同，只要它们属于同一类，成分未确定的物质、成分变化的物质、复合物、生物材料可认作单独物质进行注册。
如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义这个物质，那么就要提交新的注册。但如果现有CSA显示风险得到了有效的控制，只需要提交成分上的变化。
78、REACH指令是否会波及家电业？
和RoHS和WEEE指令曾经热火朝天的影响力不同的是，号称覆盖所有产品的欧盟化学品指令REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）的到来，目前并没有在家电业掀起热潮。即使该指令即将在2007年6月1日生效（具体实施时间将延后），许多家电专业人士却表示，尚不了解REACH指令，对于该指令将对家电业产生的影响更是一无所知。REACH指令是否会影响到中国家电业？企业需要在哪些环节做好准备？让我们一起来寻找问题的答案。
指令简析
    REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规的英文词头的组合缩写[其中，R（Registration注册）、E（Evaluation评估）、A（Authorisation许可）、CH（Chemicals化学品）]，计划2007年6月1日起生效。法规的第II，III，V，VI，VII，XI和XII篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第128条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和136条（有关现有物质的过渡措施）自2008年6月1日起实施；第135条（涉及通告物质的过渡措施）自2008年8月1日起实施；法规第VIII篇和附录XVII（两项都涉及限制的规定）自2009年6月1日起实施。
欧盟特别成立了欧洲化学品管理局保证REACH指令的实施。新成立的欧洲化学品管理局（EuropeanChemicalsAgency）设在芬兰赫尔辛基，据悉，管理局在该法规生效12个月之后才能进入全面运转状态，所有进入欧盟市场中的化学物质（出口欧盟的家电等物品中所含有的化学物质也必须在欧盟注册过才能使用，否则物品不能进入欧盟市场）都需要在该管理局注册登记。在REACH法规中，化学物质（Substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物，包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂（金属也属化学物质）。
从某种程度来讲，REACH指令是商业界与环保人士之间的一场斗争，REACH指令的目的是保证目前世界上使用的3万种化学品符合环保要求，这些化学品中的大部分尚未进行过重要的毒性测试。
法规对化学物质实行预注册制度，预注册要求在REACH法规生效后的12个月至18个月之间完成。（即2008年6月1日起至2008年12月1日止）。对制造商或进口商来说，预注册可以有个过渡期，可方便信息共享，避免重复研究，从而减少企业成本。预注册要求提交的数据资料主要包括：（1）化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码；（2）预注册人的姓名、地址和联系人的姓名，或代表人的姓名、地址；（3）登记的吨级数量范围及预注册截止期限。
预注册主要由化学物质制造商和进口商完成。物品生产商只需要保证其产品中所用的化学物不释放并提供有关注册信息。
注册细节
谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请？哪些产品需要进行注册？
按REACH法规规定，只有三类人可以提交注册申请：（1）欧盟制造商（在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人）。（2）欧盟进口商（在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人）。（3）非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“惟一代表人”。
据悉，欧盟化学品管理局不会向其他制造商、进口商或有关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或有关下游用户的身份。
据悉，不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“惟一代表人”，承担作为本法规中的进口商的其他义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，并能够按照法规第31条规定提供及更新进口与销售数量的信息，以及按照法规第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“惟一代表人”。
对每种年生产量或进口量等于或大于1吨的化学物质，除法规不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册（Registration），须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检查，如果管理局未要求制造商或进口商提供进一步的资料，则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质（非分阶段物质），或者继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的REACH名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口，含该化学物质的物品也将不能被制造或者进口。当然，如果事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质及含有该化学物质的产品。
物品原则
新的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。据笔者了解，REACH法规主要贯彻以下三个理念：
（1）预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。
（2）谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投入市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。
（3）举证倒置原则：不安全物质由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。
从这三个理念来看，作为化学品下游的使用者家电行业完全有必要并且有责任使用注册登记的安全化学物质，这就要求所有家电企业在供应链控制方面加强管理，采购已注册的化学物质，有业内专家预计，准备过程的劳动量之大将不啻于迎接RoHS，企业的采购成本因此将上升。
对于家电整机产品，如果其使用的化工原料均已注册，且这些化工原料在使用过程中不释放（一般都不会释放。释放是指在产品使用过程中，化学物质被使用或者释放出强烈的气体，例如，打印机的油墨被使用，每个打印机产品中都必须有油墨，而且不是封闭使用的，则打印机生产或者进口企业必须在欧盟进行注册），则进入欧盟市场的手续将简化很多，只需要提交系列化学品档案即可（任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中）。此外，如果整机产品中化学物质的释放不属于此产品的功能（例如，家具可能会释放出甲醛等），则生产商和进口商将有责任向欧盟化学品管理局汇报，由管理局判断该产品是否要进行注册。
欧盟有关官员表示，如果欧盟认为某物质的释放会对人类的健康和环境带来风险，欧盟化学品管理局将可能在任何需要的时候要求该物质注册。

部分REACH法规可豁免注册物质
（1）现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品，例如，放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等；（2）每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下（小于1t/a）的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的均可豁免；（3）现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如水、空气等；（4）未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石等，无需注册；（5）受海关监管的物质；（6）废物（如指令2006/12/EC的规定）；（7）由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户；（8）在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明；（9）欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册；（10）聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
79、有机颜料企业如何将REACH的预注册准备工作落到实处？
欧盟REACH法规已于今年6月1日正式实施。随着2008年6月1日预注册时间渐行渐近，在这不到10个月的时间里，有机颜料企业如何将REACH的预注册准备工作落到实处？由于参加预注册以后，企业可以照样将产品出口到欧盟，因此目前首要的任务是为2008年6月1日至11月30日之间的预注册做准备。
搞清产品分类
企业首先应清楚自己产品的分类。根据REACH法规，在1981年9月之前已经进入市场的化学品称现有化学品，之后上市的化学品为新化学品。新化学品必须经过十分严格的检测，对现有化学品无此类规定。新化学物质的注册从2008年6月1日起开始受理；未能按期注册的生产商和进口商的产品不能进入欧盟市场。
弄清注册时间表
企业必须将年出口量分类，以免错过注册期限。2008年6月至11月对现有化学物质进行预注册；2010年11月底前，年出口量超过1000吨，或1吨以上但属于高度关注的化学品，或100吨以上对水生物具有高毒性的化学物质必须完成注册；2013年6月底前，年出口量为100吨～1000吨的化学品必须完成注册；2018年6月底前，年出口量为1吨～100吨的化学品必须完成注册。所谓高度关注的化学品是指CMRs（致癌、致突变或对生殖系统有毒的物质）、PBTs（持久稳定存在，生物积累的有毒物质）、vPvBs（非常持久稳定和高生物积累的物质）以及经科学鉴定可能对人体和环境造成严重影响的其他物质等。
同时，产品出口量不同，注册要求也不同。年出口超过1吨的化学品需提供该化学品的相关信息，包括化学品的性质和对使用该物质所需承担的风险进行有效管理的信息在内的技术文件，这些信息和证明材料应能证明所注册的物质可以被安全使用，并以文档形式在注册时递交给欧洲化学品管理局。出口量超过10吨的化学物质，需额外提供一份化学安全报告（CSR），作为该物质的安全评估证明。
确认产品是否有索引号
有机颜料企业还应了解产品是否有索引号（C.I.）或化学文摘服务部登记号（CAS No.），由该C.I.或者CAS No.可以查到注册所需的相关信息。染料与有机颜料制造商生态与毒理学协会（ETAD）从1974年成立起，就对4400只有索引号的染料和有机颜料产品进行了有组织的系统研究，进行了急性毒性、反复接触毒性、致敏性、致癌性、诱变性、刺激性和对水生物毒性等动物试验。ETAD将上述所有数据汇编在材料安全数据表（MSDS）中。
REACH法规的评估中规定对所有动物试验均需先进行文件评估，以确定是否可以分享已有的实验数据，避免不必要的动物试验。大部分安全信息可以从欧洲化学品管理局网站上免费获取，企业还可以收集历年有关机构和欧盟进口商或代理商的测试数据。
目前国内有机颜料企业生产的产品中无索引号的占了相当比例。根据不完全统计，280种有机颜料产品中，无索引号的占38.5％，这对于注册文件收集信息造成极大的困难，这些产品的检测都需要从头做起，一点资料共享的机会也没有，由此看来，REACH法规的注册可能会重组产品结构。
据了解，国内目前尚无一家获得欧盟认证的权威检测机构，这对企业获得相关产品的检测数据造成了一定的困难。